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NMN全称β-烟酰胺单核苷酸,是人体自然存在的一种物质,是重要的烟酰胺胺腺嘌呤二核苷酸(NAD﹢)补充剂,其功能主要通过在体内转化为NAD﹢实现。NAD﹢广泛参与体内各种生物反应,包括细胞死亡、衰老基因表达、DNA修复等,NAD﹢在人体健康与长寿中发挥重要作用。
政策层面,目前NMN可在中国香港、日本、加拿大作为类似于普通食品、膳食补充剂、功能食品原料或保健食品原料进行使用或销售,在我国,NMN尚未获得新食品原料食品添加剂、保健食品和药品等许可。我们梳理了全球范围内, NMN最新监管政策,并对其未来发展做出展望。
一、中国
2021年12月 30 日,市场监管总局发布《对十三届全国人大四次会议第1067号建议的答复》,总局提出: NMN 作为食品原料的定位及安全性尚 不明确,缺少食品安全国家标准,建议按照新食品原料开展安全性评估或明确食品安全国家标准。
2023年5 月9日,卫健委对 NMN 作为食品添加剂新品种受理公告,答复不予行政许可。
2022年8月12日,引航生物作为副组长单位,参与制定的《β-烟酰胺单核苷酸产品要求和测试方法》( T /FDSA 029-2022 )团体标准正式实施,NMN及相关产品的发展得到进一步规范化。
截至2023年8月,NMN作为化妆品原料,已经有5家单位备案成功,进入检监测期。
在中国香港,允许NMN补充剂生产和销售,香港有类似产品销售。
二、美国
2022年10月,FDA在回复金达威的一项NDI通知中指出,β-NMN不能作为膳食补充剂销售,因为其已经作为新药在研究, 并收回了国内企业此前已经获得的NDI 1247的新膳食成分许可审批。随后美国市场下架了有关含NMN成分的膳食补充剂产品。
三、日本
日本是全球第一个批准NMN作为食品原料的国家,2020年7月日本厚生劳动省将NMN加入“保健食品原料不认为是药物的成分清单”。
四、加拿大
2021年加拿大天然保健品数据库将NMN列为了天然健康产品成分,NMN膳食产品可以在加拿大合法销售。
五、澳大利亚
澳大利亚治疗用品局(TGA)批准NMN为治疗用品,但仅供出口;NMN作为原料并未允许在其境内销售。
引航生物作为一家合成生物学企业,多年来公司深入钻研NMN生物酶法技术,掌握先进生产工艺,拥有完整成熟的产线,并密切关注产品市场发展动态与趋势。纵观2022到2023年,中国与美国当局对NMN的政策上的转变,虽然一定程度上降低了 NMN市场的炙热程度。但是,我们更加认为这一举动有助于让各大企业重新回归理性,回归产品本身,进一步做好更加全面的基础研究,为NMN的未来高质量发展积蓄力量。
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